SABCS2019︱更上一层楼——江泽飞教授从APHINITY研究6年进展看中国乳腺治疗的进步-肿瘤瞭望

SABCS2019︱更上一层楼——江泽飞教授从APHINITY研究6年进展看中国乳腺治疗的进步

作者:肿瘤瞭望日期:2019/12/14 14:35:26 浏览量:15180

编者按：2017年，ASCO会议中，APHINITY研究横空出世，为HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗带来曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的双靶（简称“双靶”）新选择；2019年，SABCS会议上，APHINITY研究6年随访结果公布，双靶组vs单靶组6年iDFS率为90.6% vs 87.8%，复发风险降低23%，为指南的更新提供更可靠的依据。更为可喜的是帕妥珠单抗在不久前进入国家医保，大大提高了双靶方案的可及性，利国利民。《肿瘤瞭望》特邀APHINITY研究中国Leading PI，中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授分享APHINITY研究带来的临床意义。

APHINITY研究简介

APHINITY研究是一项前瞻性国际多中心随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究，首次证实了双靶方案应用于HER2阳性乳腺癌辅助治疗能进一步改善患者预后。该研究共入组4805例患者，包括我国558例患者，对比了曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗（双靶组）与曲妥珠单抗+化疗（对照组）的疗效与安全性。2017年ASCO会议首次对APHINITY研究的3年数据予以公布，中位随访45.4个月显示3年无病生存（iDFS）率在双靶组为94.1%，优于对照组的93.2%，安全性可靠，为双靶辅助治疗奠定了基础，进而获得了一系列指南的推荐。

本次SABCS会议进一步公布了其6年长期随访数据：中位随访74.3个月显示，双靶组vs对照组6年iDFS率为90.6% vs 87.8%，绝对差值2.8%（HR=0.76；95% CI 0.64~0.91；P=0.0031），对比三年的数据我们进一步看到了绝对获益的增加，同时双靶组复发或死亡风险降低了24%。双靶组vs对照组6年OS率分别为94.8% vs 93.9%，绝对差值0.9%（HR=0.85；95% CI 0.67~1.07；P=0.17），由于事件数较少，我们也期待2022年和2026年的生存分析结果。亚组分析中淋巴结阳性亚组双靶组vs对照组的6年iDFS率为87.9% vs 83.4%，绝对值差值进一步扩大为4.5%；HR阳性亚组复发或死亡风险降低27%，HR阴性亚组复发或死亡风险降低17%，所以无论HR是阴性还是阳性，患者均能从双靶辅助治疗中获益。两组均未观察到新的心脏安全性事件。6年结果进一步证实了双靶辅助治疗的有效性和安全性。

研究点评

今年SABCS会议对APHINITY研究6年长期随访的结果公布进一步证明了HER2阳性患者双靶辅助治疗的临床获益，无疑将对国际指南和国内临床指南的更新产生很大影响。适逢2019年末，今年乳腺领域中取得了很多进步，尤其是HER2阳性乳腺癌治疗的发展非常之快，在新辅助治疗中慢慢奠定了双靶的地位；在辅助治疗中获得了如APHINITY研究的很好的双靶数据；在复发转移乳腺癌的多元化抗HER2组合中又多了一种选择，所以，未来新的CSCO指南会有更丰富的指导原则供临床医生参考。更多的大数据、真实世界数据和临床研究结合来将进一步丰富CSCO BC的乳腺癌人工智能系统。

结合我国国情，江泽飞教授进一步指出，我国国家新医保准入谈判恰好刚刚结束，使更多新产品能及时合理的应用到临床，让更多的患者用得上，用得起。曲妥珠单抗加帕妥珠单抗正是这样一种好的医疗方法，将其用于早期HER2阳性乳腺癌新辅助和辅助治疗，能够改善患者愈后、提高治愈率。临床医生都殷切期望此类治疗方法在国际、国内指南认可的前提下，得到我国政府管理部门、医保部门的准入和认可，让更多的患者用得起。无疑此次帕妥珠单抗纳入医保将会让更多患者的疗效越来越好，进而免除复发风险，达到治愈。

版面编辑：洪山责任编辑:彭伟彬

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