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进军一线受挫，Pembrolizumab联合化疗在小细胞肺癌的试验结果喜忧参半

作者:肿瘤瞭望日期:2020/2/7 16:59:52 浏览量:13417

默沙东近日发布的一篇新闻显示，Pembrolizumab+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)III期研究未延长生存期（OS）。

默沙东近日发布的一篇新闻显示，Pembrolizumab+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)III期研究未延长生存期（OS）。与单纯化疗相比，Pembrolizumab和化疗的联合方案改善了ES-SCLC患者的无进展生存期（PFS），达到III期KEYNOTE-604研究的主要终点之一。然而，预先设定的OS终点未达到统计学意义(HR=0.80; 95%CI: 0.64~0.98)。

KEYNOTE-604是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验(NCT03066778)，入组患者为组织学或细胞学新诊断为SCLC，疾病广泛期，以及1个或多个可测量的病变；ECOG评分为0或1，预期寿命至少3个月，肝功能正常。

KEYNOTE-604纳入453例患者，一组患者接受Pembrolizumab 联合化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂），另一组接受安慰剂联合依托泊苷和铂类化疗(卡铂或顺铂)。该试验具有双重主要终点，分别为PFS和OS，研究也评估了多个次要终点，包括客观反应率、反应持续时间(DOR)和生活质量。

在研究的最终分析中，与单独使用化疗方案相比，化疗联合Pembrolizumab明显改善了PFS (HR=0.75;95%CI: 0.61~0.91)。Pembrolizumab联合化疗的患者OS也有所改善。然而，在预先设定的统计计划下，这些OS结果没有达到统计学意义(HR=0.80)。Pembrolizumab的安全性与之前的研究结果一致。

在2019年6月，Pembrolizumab单药被FDA批准用于转移性SCLC患者的治疗，批准基于KEYNOTE-158(队列G)和KEYNOTE-028(队列C1)的结果。此次KEYNOTE-604研究的结果喜忧参半，Pembrolizumab进阶SCLC一线受挫，PFS抵达终点，OS半路抛锚。详细结果将在即将召开的医学会议上公布，并将与监管机构进行讨论。

版面编辑：洪江林责任编辑:张彩琴

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