编者按:第十七届圣加伦国际乳腺癌大会(SG-BCC 2021)即将于欧洲中部时间(CET)2021年3月17日~3月21日召开,受疫情影响,本次大会将以虚拟会议的形式与大家见面。3月10日,ePoster和On-demand sessions部分内容陆续公布,《肿瘤瞭望》现就HER2阳性乳腺癌辅助系统治疗部分ePoster进行编译,以飨读者。
P005——Continued efficacy of neratinib in patients with HER2-positive (HER2+) early-stage breast cancer: final overall survival (OS) analysis from the randomized phase 3 ExteNET trial
奈拉替尼治疗HER2阳性早期乳腺癌患者的持续疗效:3期随机试验——ExteNET研究的最终总生存分析
ExteNET研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验,自2009年7月至2011年10月,共纳入2840名经新辅助/辅助曲妥珠单抗治疗的HER2+早期乳腺癌(eBC)患者,并按1∶1随机分配到奈拉替尼组和安慰剂组(两组各1420例),每天口服奈拉替尼 240毫克或安慰剂,持续治疗1年。
在ExteNET3期研究中,经过5年的随访,意向治疗(ITT)人群中,奈拉替尼与安慰剂相比,iDFS绝对获益2.5%,远处无病生存(DDFS)绝对获益1.7%(表1)。激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者在完成曲妥珠单抗后1年内开始治疗(HR+/≤1年;EU指征)和新辅助治疗后残留疾病的高危患者组(HR+/≤1年;未达pCR)在iDFS和DDFS方面获益更为显著。
表1.ExteNET研究中,经过5年随访,奈拉替尼组vs安慰剂组的iDFS和DDFS结果
表2.基线特征
OS的中位随访时间为8.1年(范围0.0~9.9):共有1542名患者(54.3%)完成了至少8年的随访。
ITT人群:
亚组OS分析与iDFS结果一致(图3):
在HR+/≤1年的人群中:
HR+/≤1年人群pCR状态:
HR+/≤1年人群和亚组中枢神经系统预后出现在(表3和4)
在所有人群中,奈拉替尼组的CNS事件发生率较低:ITT、HR+/≤1年和接受新辅助治疗(pCR和未达pCR)的患者。
表4.5年CNS-DFS
在ITT人群中,两组在随访期间的抗癌药物摄取量是平衡的(奈拉替尼:25.2%,安慰剂,28.2%;表5)
安全性
该项研究结果显示,在最终的分析中,奈拉替尼组的死亡更少,但OS率没有显著改善(HR 0.95;95%CI:0.75~1.21)。
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