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WCLC中国之声丨RATIONALE 307亚组数据发布，鳞状NSCLC患者的PFS和ORR获得改善

作者:肿瘤瞭望日期:2021/9/13 11:30:43 浏览量:9429

替雷利珠单抗联合化疗作为IIIB期和IV期晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，与标准护理化疗相比，在无进展生存期(PFS)方面有临床意义的改善。

上海胸科医院陆舜教授在2021 WCLC会议公布的III期RATIONALE 307 (NCT03594747)的亚组分析显示，替雷利珠单抗联合化疗作为IIIB期和IV期晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，与标准护理化疗相比，在无进展生存期(PFS)方面有临床意义的改善。

多中心、随机、开放标签RATIONALE 307研究在中国招募了未经治疗、不适合手术或放化疗的局部晚期或转移性（IIIIB或IV期）鳞状NSCLC成人患者，ECOG PS 0或1，至少1个可测量的病变。分层因素是疾病分期（IIIIB与IV）和PD-L1表达。主要终点是PFS。患者按1:1:1随机分配至替雷利珠单抗+紫杉醇（A组）、替雷利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇和卡铂组（B组）或紫杉醇+卡铂（C组）。

研究设计

疗效

PFS：A组、B组的PFS数值都比C组更好。具体而言，IIIB期NSCLC患者队列中，A组对比C组的中位PFS分别为9.8个月vs 5.6个月（HR=0.402；95% CI：0.215-0.750）；B组相比C组，中位PFS分别为11.0个月（HR=0.372；95% CI：0.202-0.686）。

IV期患者队列，A组对比C组的中位PFS分别为7.6个月和5.2个月（HR=0.570；95% CI：0.376-0.862）；B组对比C组，中位PFS为7.4个月和5.2个月（HR=0.537；95% CI：0.350-0.824）。

IIIB期和IV期患者的PFS

ORR和DOR：IIIB期患者中，A组的ORR为84.2%，B组为82.5%，C组59.1%。获得ORR的患者中，A、B和C组的部分缓解（PR）分别占78.9%、75.0%和56.8%，2名(5.8%)、3名(7.5%)和1名(2.3%)患者报告了完全缓解（CR）。三个治疗组的中位缓解持续时间(DOR)分别为NE、9.7个月和4.0个月。

ORR

IV期患者中，A、B和C治疗组的ORR为67.1%、70.9%和44.2%。A组的3名患者(3.7%)达到CR，B组和C组全部是PR。三个治疗组的DOR分别为6.9个月、8.6个月和4.2个月。

安全性

大多数患者经历了至少1次治疗相关不良事件 (TRAE)。IIIB期患者队列，A、B和C组中分别有33 (86.8%)、34 (84%)和34 (79.1%)名患者经历了≥3级TRAE；IV期患者队列的≥3级TRAE发生率分别为85.4%、83.3%和81.1%。

常见TRAE(≥20%)：贫血、中性粒细胞计数减少、脱发、白细胞计数减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、丙氨酸转氨酶升高、食欲下降和天冬氨酸转氨酶升高。其中，贫血是所有组中报告最多的TRAE，IIIB期患者队列的A、B和C组贫血发生率分别为81.6%、92.5%和83.7%；IV期患者队列中分别为82.9%、85.9%和68.9%。

对于仅停止替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者，IIIB期患者的主要原因是疾病进展（A组23.7%和B组25.0%）和自愿退出（A组13.2%和B组5.0%）；IV期队列为疾病进展（A组28.0%和B组22.8%）和不良反应（A 组11.0%和B组10.1%）。

IIIIB期患者队列中，每个治疗组有5名患者中止治疗（分别占13.2%、12.5%、11.4%）。停止治疗的主要原因是死亡（分别为10.5%[n=4]；7.5%[n=3]；9.1%[n=3]）。IV期患者中，三个治疗组分别有18名(22.0%)、16名 (20.3%) 和27名(35.1%)患有停止研究。

该亚组分析中，替雷利珠单抗联合紫杉醇、替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂与标准治疗相比，在IIIB期或IV期晚期鳞状非小细胞肺癌患者中观察到具有临床意义PFS和ORR改善，且总体耐受性良好。IIIB期和IV期亚组的安全性特征没有差异，与整体人群一致。

参考文献

1. Lu， S， Yu X， Wang J， et al. RATIONALE 307: a subgroup analysis of tislelizumab plus chemotherapy vs chemotherapy alone as first-line treatment for stageIIIIBadvance squamous NSCLC. Presented at: 2021 World Conference on Lung Cancer; September 8-14， 2021. Abstract P17.02.

2. China National Medical Products Administration approves tislelizumab in combination with chemotherapy in first-line advanced non-small cell lung cancer. News release. BeiGene; January 13， 2021. Accessed September 8， 2021. bit.ly/3ySXUq7

版面编辑：洪江林责任编辑:张彩琴

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