EBCC-14丨KEYNOTE-756最新数据显示，pembrolizumab对乳腺癌预后的改善与年龄或绝经状态无关

作者:肿瘤瞭望   日期:2024/3/22 10:54:27  浏览量:4028

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Ⅲ期临床研究KEYNOTE-756的最新数据显示，在乳腺癌手术前后化疗中加入免疫治疗药物帕博利珠单抗（pembrolizumab），无论患者年龄或绝经状态如何，都能带来更好的结果。

Ⅲ期临床研究KEYNOTE-756的最新数据显示，在乳腺癌手术前后化疗中加入免疫治疗药物帕博利珠单抗（pembrolizumab），无论患者年龄或绝经状态如何，都能带来更好的结果。

 

第14届欧洲乳腺癌会议（EBCC-14）上公布的KEYNOTE-756的最新研究结果，为有复发或进一步扩散的高风险雌激素受体阳性（ER+）和HER2阴性（HER2-）早期乳腺癌患者的影响提供了新的信息^[1]。

 

KEYNOTE-756是一项多中心试验，已经进行了8年。该研究将1278名浸润性导管癌（IDC）患者随机分组，在新辅助化疗中接受帕博利珠单抗或安慰剂治疗，随后辅助化疗在接受帕博利珠单抗或安慰剂联合内分泌治疗。

 

 

西班牙巴塞罗那国际乳腺癌中心主任Javier Cortés教授说：“我们已经报道，与接受安慰剂的患者相比，接受帕博利珠单抗的患者的病理完全缓解率（pCR）在统计学上有显著增加。在接受帕博利珠单抗治疗的患者中pCR率（意味着乳腺或淋巴结中没有癌细胞残留）为24.3%，而安慰剂治疗的患者pCR率为15.6%。”

 

 

“现在我们可以证明这些pCR率的出现与患者的年龄或绝经状态无关。在50岁以下的患者中，帕博利珠单抗组的pCR率为23.8%（76/319），而安慰剂组的pCR率为16.9%（55/326），50岁及以上患者的pCR率分别为24.7%（78/316）和14.2%（45/317）。在绝经前患者中，pCR率分别为23.4%（83/354）和16.1%（57/353），而在绝经后的患者中，pCR率分别为24.8%（69/278）和14.6%（42/287）。”

 

 

“我们还发现，在新辅助化疗中加入帕博利珠单抗并不会延迟手术时间。两组患者的平均手术时间约为一个月。两组患者术后至辅助治疗的平均时间均为1.2个月。”

 

研究发现，两组患者进行保乳手术和乳房切除术的比例相似。在保乳手术患者中，41.3%（262例）患者接受帕博利珠单抗治疗，43.7%（281例）患者接受安慰剂治疗。在接受乳房切除术的患者中，55.3%（351例）接受了帕博利珠单抗治疗，54.4%（350例）接受了安慰剂治疗。

 

对手术时收集的组织进行分析，以确定新辅助治疗后是否有癌细胞残留，即残余癌负荷（RCB）结果发现，新辅助帕博利珠单抗导致更多患者的RCB降低，无论免疫治疗阻断PD-L1蛋白的效果如何，PD-L1+也会导致一些乳腺癌。

 

病理报告发现，接受帕博利珠单抗治疗的患者中，有35%（222例）的患者没有或只有极少量的癌细胞残留（RCB 0-1），而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为23.6%（152例）。在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，40.8%（259例）的患者发现了中度癌细胞残留（RCB-2），接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为45.3%（291例）。在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，20.5%（130例）的患者发现了广泛的癌细胞残留（RCB-3），接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为28.9%（86例）。

 

 

该研究根据患者ER阳性细胞表达＜10%或≥10%进行了分层。发现ER+＜10%的患者中，64.7%（22/34）接受帕博利珠单抗治疗的患者RCB状态为0-1，而接受安慰剂治疗的患者RCB状态为0-1的比例为37.2%（16/43）。在ER≥10%的患者中，33.3%（200/601）接受帕博利珠单抗治疗的患者RCB状态为0-1，而接受安慰剂治疗的患者RCB状态为0-1的比例为22.7%（136/600）。

 

 

葡萄牙里斯本Champalimaud临床中心乳腺科主任Fatima Cardoso博士是该试验的主要研究者。在EBCC-14召开之前，她说：“KEYNOTE-756研究表明，在新辅助化疗中添加帕博利珠单抗显著增加了患者的pCR率，无论PD-L1水平和雌激素受体阳性与否，这都是正确的。然而，我们在PD-L1水平较高和ER低表达的肿瘤中发现了更多的获益。

 

KEYNOTE-756也是唯一一项分析免疫治疗对该亚型乳腺癌患者长期预后影响的试验。治疗期间的不良事件与既往研究的报告相比没有变化，并且与已知的每种方案一致。该研究仍在继续对患者进行跟踪，并收集有关生存率以及是否有癌症复发或其他相关症状的信息。

 

EBCC-14主席、EORTC乳腺癌小组主席、比利时布鲁塞尔自由大学Jules bordt研究所乳腺医学肿瘤诊所主任Michail Ignatiadis表示：“我们已经从KEYNOTE-756研究中听到了更多关于ER阳性/HER2阴性患者亚组在病理完全缓解方面从帕博利珠单抗治疗中获得的数据。为了了解pCR率的提高，是否会导致更多患者活得更长而不复发，需要更长的随访时间，我们期待在适当的时候得到这些数据。”

 

▌参考文献：

1、ER positive cancers have receptors on the cell surfaces for the hormone oestrogen that encourage breast cancer cells to grow.HER2(human epidermal growth factor receptor 2)negative means the cancer cells do have high levels of HER2 receptors on their surfaces.

 

 

 

 

版面编辑：张靖璇  责任编辑:无医学编辑

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