导语：新年伊始，万象更新。2023年1月7日，乳腺癌领域的年初盛会——“2022年乳腺癌治疗年度进展回顾”于北京开幕。大会对2022年乳腺癌的重要研究进展进行了回顾，同时启动中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）诊疗指南2023版更新工作。CSCO BC指南具有高度权威性和严谨性，已经成为了临床医生规范诊疗的重要指引。近些年随着中国原研力量的崛起，中国原研药物在各大指南中逐渐确立不可或缺的地位。吡咯替尼和达尔西利分别在HER2阳性和HR阳性乳腺癌领域中占据非常重要的推荐地位。也正是因为中国原研力量的崛起，推进了创新药的医保准入，使中国的老百姓能够用得起、用得上好药。2022年吡咯替尼又添新辅助适应症。此次大会正值国家医保谈判期间，中国首个自主原研CDK4/6抑制剂达尔西利今年也进入2023年医保目录。两款药物尽显中国速度。

 

江泽飞教授：在2022年中，国内企业在乳腺癌领域有非常多且突出的贡献。例如恒瑞的吡咯替尼，作为抗HER2领域不可或缺的TKI药物，2022年5月获批了吡咯替尼与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助适应症。近日PHEDRA研究的结果发表在《BMC medicine》上，吡咯替尼实现了对于HER2阳性乳腺癌患者从晚期到早期的全程治疗保驾护航，感谢并祝贺吴炅教授及所有为之努力的专家团队。

 

在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中，曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的“妥妥双靶”方案为指南推荐的标准的治疗方案。现在不仅仅可以选择“妥妥双靶”方案，曲妥珠单抗和吡咯替尼双靶、大小分子结合的方案给临床提供了更多选择，为患者提供了更多治疗机会。也非常期待在指南更新的讨论中，吡咯替尼成为HER2阳性乳腺癌患者术前新辅助治疗新选择。

 

江泽飞教授：徐兵河院士带领团队在2022欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了PHILA研究结果，该研究显示马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛患者的无进展生存期（PFS）突破2年。PHENIX、PHOEBE研究证明吡咯替尼联合卡培他滨方案成为HER2阳性乳腺癌晚期二线的中国标准。PHILA研究为HER2阳性乳腺癌晚期一线的治疗提供了大小分子结合的新思路，且此方案也更加贴近中国目前的治疗现状，曲帕双靶早期在国内均是医保普及性非常高，吡咯替尼联合曲妥珠单抗的方案为晚期一线提供了更好的选择，且吡咯替尼已进入医保，从疗效、安全性及经济效益的角度，吡咯替尼有望改写HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗格局。

 

江泽飞教授：激素受体阳性（HR+）乳腺癌约占总体乳腺癌的60%左右，是乳腺癌中占比最高的类型，细胞周期依赖性激酶（CKD4/6）抑制剂出现后，成为HR+晚期乳腺癌的一线治疗的标准治疗方案。但CKD4/6抑制剂高昂的价格及药物可及性使医生和患者望而却步。中国首个自主原研CDK4/6抑制剂达尔西利于2021年12月31日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，从此改变了中国乳腺癌患者的命运。DAWNA-1为一项达尔西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的III期研究，试验结果显示达尔西利方案显著延长了受试者的无进展生存期并提高了临床获益率。DAWNA-2研究为达尔西利联合芳香化酶抑制剂一线治疗激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌的临床研究，达尔西利组中位无进展生存达到惊人的30.6个月。DAWNA-2的研究结果补全了达尔西利联合芳香化酶抑制剂的前线治疗数据，为激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌一线治疗提供了高效新选择，也得到行业的认可。

 

非常欣慰的听到达尔西利进入医保的消息，使得中国患者用的起、用得上好药，尤其是咱们中国自己的产品。随着社会的发展，科学的进步，更多的国际产品进入国内，而内资企业的崛起，使得国际最新的诊疗方案也能够以最快的速度达到中国百姓可接受的价格，提升中国患者的药物可及性。中国学者也走向国际舞台，分享学术成果。国产好药得到CDE批准上市，得到国家医保认可，让更多中国乳腺癌患者获得长生存，生活质量更好。